建立ADR报告和监测制度
是为了能及时 准确的
获取药品的安全性信息
从而能采取正确的控制措施
保障患者用药安全
由此可见
ADR信息的收集和报告
是整个ADR管理制度的基础
也是最为重要的一个环节
如果ADR报告环节出现了问题
会导致何种后果呢
让我们通过一则新闻了解一下
所以
如果不能全面
准确的收集和上报ADR
我们是根本不能了解
药品的安全性方面的信息的
也就无法采取
后续的控制和评价措施
药品对公众的安全隐患
依然存在
所以
作为今后的药学行业工作者
当发现ADR情况
应当有责任地
通过规定途径和程序
向有关部门汇报ADR的信息
这也是我们今天要学习的内容
即ADR的报告制度
首先
对于ADR我国实行的是上报制度
药事单位负责发现
收集ADR的信息
这些单位包括药品生产企业
经营企业 医疗机构
然后向ADR的监管部门上报
ADR监管部门包括
行政机构和技术机构
行政管理机构包括
各级药品监督管理部门
主管全国和辖区内
ADR报告和监测工作
还有各级卫生行政部门
负责本行政区域内
医疗机构与实施ADR报告制度
有关的管理工作
而技术机构是各级药品
不良反应监测机构
负责对本行政区域内的
药品不良反应报告和监测资料
进行评价和管理
那么
ADR的信息是通过什么途径
进行上报呢
这就要借助
国家药品药品不良反应
监测信息网络平台进行上报了
所有药事单位和监管部门
都是通过该平台
进行ADR的上报工作的
所以一共有5级用户
包括国家 省 市 县四级
ADR监测机构
最后是基层用户
此外
不同的ADR情形
即个例ADR和群体ADR
报告的流程是不一样的
我们先来看个例ADR的报告
对于个例ADR
首先要根据不良反应的症状
以及药品的情况
判定是否需要上报
对于新药监测期内的国产药品
应当报告该药品的所有不良反应
其他国产药品
报告新的和严重的不良反应
进口药品自首次获准进口之日起
5年之内
需要报告该进口药品的
所有不良反应
满5年的
报告新的和严重的不良反应
接下来
请同学们根据设定的情景
回答以下问题
如果属于需要报告的范围
接下来就要按照规定的流程
进行上报了
报告单位
即药品生产企业
药品经营企业
医疗机构
通过国家药品不良反应监测网络
填写药品不良反应或事件报告表
上报给市县一级的ADR监测机构
之后逐级上报
最终汇报于CFDA和国家卫计委
其中
企业应当在发现或者获知新的
严重的ADR之后
在15日之内报告
其中死亡病例必须立即报告
其他ADR应当在30天之内报告
市县一级的ADR监测机构
应当对收到的ADR信息的真实性
完整性和准确性进行审核
同时也要注意时限
严重ADR的审核和评价
应当在收到报告之日起
3个工作日之内完成
其他报告的审核和评价
应当在15个工作日之内完成
评价的主要内容是
不良反应与疑似药品的关联性
我们需要判断
患者出现的症状
究竟是否是因为用药导致的
使用哪一种药品导致的
这些都需要具备
临床药学知识的专业人士
予以评价
省级ADR监测机构
应当在收到下一级机构
提交的严重ADR评价意见之日起
7个工作日之内完成评价工作
国家ADR监测中心
在收到省级机构提交的评价意见后
会及时对死亡病例进行分析和评价
并将结果汇报给CFDA和国家卫计委
接下来
我们给大家简单介绍一下
药品不良反应或事件的报告表
报告表一共分为四个部分
首先是就ADR和报告单位的类型
进行选择
接下来是患者的信息
第二部分是患者的用药信息
报告人需要将怀疑药品
和合并用药的药品的名称
生产厂家 生产批号
以及用法用量等信息录入
第三部分是不良反应症状的描述
最后是关联性评价部分
判定药品和不良反应的关联程度
此外
对于严重ADR中的死亡病例
除了要进行报告和评价
我们还需要进行调查
市县一级的药品不良反应监测机构
应对死亡病例进行调查
在15个工作日之内完成调查报告
报同级的药品监管部门
和卫生行政部门
以及上一级的ADR监测机构
同时
药品生产企业也应对
获知的死亡信息进行调查
在15日之内完成调查报告
直接报企业所在地的
省级药品不良反应监测机构
省级ADR监测机构应当根据
调查报告进行分析和评价
必要时进行现场调查
将评价结果报省级药品监管部门
和卫生行政部门
以及国家ADR监测机构
国家ADR监测机构经过分析和评价
再将评价结果进一步
汇报给CFDA和国家卫计委
对比死亡个例的调查程序
和其他ADR个例的上报程序
我们可以发现
两者的主要区别
除了对于死亡个例
要进行调查之外
其评价结果是需要
汇报给对应级别的
药品监管部门和卫生行政部门的
以上是个例ADR的报告程序
那么药品群体不良反应的报告程序
和之相比是有明显的不同之处的
药品生产 经营企业
和医疗机构获知或者
发现药品群体不良事件后
应当立即通过电话
传真等方式
报告所在地的县级药监局
卫生行政部门
和药品不良反应监测机构
之后由市 县级药监局和
卫计委展开现场调查
并逐级上报至省级药监局和卫计委
其对市级 县级的调查
进行督促和指导
对事件本身进行分析和评价
对于在本行政区域内
影响较大的药品群体不良事件
还应当组织现场调查
将调查结果及时
上报至CFDA和国家卫计委
对全国范围内影响较大
并造成严重后果的
药品群体不良事件
CFDA和国家卫计委
会联合开展相关调查工作
当然
若有必要
药品生产经营企业
医疗机构也可以越级报告
另外
对于药品群体不良事件
药品企业和医疗机构
在上报时需要填写
药品群体不良事件基本信息表
对于每一个病例
还应及时填写
药品不良反应或事件报告表
通过ADR的信息监测网络汇报
所以
药品群体不良事件的报告程序
和个例相比
其主要负责分析评价的部门
是药品监管部门和卫生行政部门
而非ADR监测机构了
最后
让我们总结一下本节课的内容
今天本节课主要学习了
ADR的报告程序
分为个例ADR和群体ADR
包括上报的途径
负责评价或者调查的政府机构
个例ADR还涉及到报告时限的问题
内容较多
希望同学们及时巩固复习
并完成本次课程的随堂测验
今天的课就到这里